« Il est temps de catégoriser les films médicaux et de mettre en avant leur rôle ! »
Le 31 août 2017, l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) a publié un document important visant à mieux réguler le marché des dispositifs médicaux, en particulier dans les secteurs de l'imagerie et de l'enregistrement médicaux. Cette révision portait principalement sur les modifications apportées au Catalogue de classification des dispositifs médicaux, définissant clairement les directives d'utilisation des supports d'enregistrement d'images médicales et renforçant la gestion des différents types de films.
Conformément à la réglementation mise à jour, les supports d'enregistrement d'images composés d'un film polyester (PET), d'une couche antistatique et d'une couche absorbant l'encre (comme la silice, l'alumine ou d'autres matériaux absorbant l'encre ou le toner) sont principalement destinés à l'impression d'images médicales non diagnostiques et de documents graphiques/textuels, tels que les échographies. Les principaux produits concernés sont :
Films d'impression médicale : ces films sont utilisés pour imprimer des images médicales, généralement des images échographiques ou d'autres enregistrements, à des fins de référence ou d'archivage, plutôt qu'à des fins de diagnostic.
Films de rapport de diagnostic échographique PACS : ces films sont principalement utilisés pour imprimer des rapports de diagnostic échographique dans un système d'archivage et de communication d'images (PACS), qui est utilisé pour stocker, visualiser et transmettre des images médicales, mais pas directement à des fins de diagnostic.
Films de rapport de diagnostic par ultrasons secs : Similaires aux films PACS, les films secs ne nécessitent pas de traitement humide et sont utilisés pour l'impression de rapports d'échographie dans des environnements où le développement humide n'est pas nécessaire.
Cependant, le catalogue de classification des dispositifs médicaux mis à jour stipule clairement que les scanners, IRM, radiographies, radiographies thoraciques et autres techniques d'imagerie utilisées à des fins de diagnostic médical ne peuvent pas utiliser ces types de supports d'enregistrement. Ces images étant essentielles au diagnostic clinique et servant de base essentielle aux médecins pour évaluer les maladies ou affections, elles doivent être imprimées sur des films laser médicaux (secs) ou des films thermosensibles, répondant à des normes plus strictes. Ces films offrent une meilleure résolution, une meilleure stabilité de l'image, une durabilité à long terme et une représentation plus précise des images, autant d'éléments essentiels à l'imagerie médicale dans les contextes diagnostiques.
L'introduction de cette nouvelle réglementation vise à garantir la qualité et la pertinence des supports d'imagerie médicale, en prévenant toute incidence sur la précision diagnostique due à l'utilisation de supports d'enregistrement de qualité inférieure ou inadaptés. Concernant notamment la haute précision requise pour les images médicales, le catalogue révisé souligne la distinction entre images diagnostiques et images non diagnostiques, garantissant ainsi au secteur médical l'accès à des dossiers d'images et à des ressources de haute qualité pour une prise de décision clinique fiable.